Ordine Provinciale dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri di Como - Comunicazione - 138/2021

AIFA – FORXIGA (dapagliflozin) 5mg - non deve essere più utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 1.

Oggetto: AIFA – FORXIGA (dapagliflozin) 5mg - non deve essere più utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 1.

Anno
2021
Settore
Notizie Utili
Tipo
Comunicazione
Numero
138
Data Inizio Pubblicazione
04/11/2021
Data di scadenza
04/03/2022
Validato e pubblicato da
Utente Redazione

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha emanato una nota in data 29 ottobre 2021 concordata con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) su FORXIGA (dapagliflozin) 5mg per indicare che non dovrà più essere utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 1.

In particolare si segnala:

  • A partire dal 25 ottobre 2021 FORXIGA (dapagliflozin) 5mg non è più autorizzato per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DMT1) e non deve essere più utilizzato in questa popolazione. Questa decisione si basa sulla scelta di AstraZeneca di rimuovere l'indicazione DMT1 per dapagliflozin 5 mg.
  • La chetoacidosi diabetica (CAD) è un noto effetto indesiderato di dapagliflozin. In studi sul diabete di tipo 1 con dapagliflozin, la CAD è stata riportata con una frequenza comune (si verifica in almeno 1 paziente su 100).
  • Le misure addizionali di minimizzazione del rischio per gli operatori sanitari e per i pazienti, implementate per mitigare il rischio di CAD con l'uso di dapagliflozin in DMT1, non saranno più disponibili.
  • L’interruzione di dapaglifozin in pazienti con DMT1 deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento del diabete e deve essere condotta non appena sia clinicamente possibile.
  • Dopo l'interruzione del trattamento con dapagliflozin, si raccomanda il monitoraggio frequente della glicemia e la dose di insulina deve essere aumentata attentamente per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.
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Nota Aifa 04/11/2021 (501.14 KB)
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